(주신팜) '가스모틴에스알정' 효능 효과 용법 사용상주의사항

 '가스모틴에스알정'

효능 효과 용법 사용상주의사항

 

 

안녕하세요! 주신팜입니다.!!

오늘은 가스모틴에스알정의 모양 성상 복용시 효과와 복용방법

그리고 주의사항및 부작용에 대해서 알아보겠습니다.

 

가스모틴에스알정은

필요시 의사의 진료를 받고 병원에서 처방을 받아야 복용할 수 있는 전문의약품입니다.

*가스모틴에스알정에는 뭐가 들어있나요?

모사프리드시트르산염무수물(으)로서 15mg이 들어있습니다.

 

*가스모틴에스알정은 어떻게 구분할 수 있을까요? 모양과 색상을 알려주세요

 

분홍색의 장방형 서방성 필름코팅정제

 

 

*가스모틴에스알정은 어떤 효과가 있나요?

기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

 

*가스모틴에스알정의 복용법이 궁금합니다?

성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 1일 1회 경구투여한다.

이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용한다.

이 약은 서방성 제제이므로 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.

 

◎가스모틴에스알정에 대한 주의사항을 알려주세요

*다음에 해당하는 환자는 투약하지 마세요(복용금지)

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

 

*이상반응

1) 모사프리드시트르산염 서방정의 이상반응

기능성 소화불량증 환자 119명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 총 20명의 환자에서 이상반응이 발생하였고, 발생률은 시험군(서방정) 20.00% (12/60명, 18건), 대조군(일반정)은 13.56% (8/59명, 11건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발생률은 시험군 3.33% (2/60명, 4건)로 구역 1.67%(1/60명, 2건), 위창자내공기참, 혈액중성지방증가 각 1.67%(1/60명, 1건)이 발생하였고, 대조군 6.78% (4/59명, 7건)로 구역 3.39%(2/59명, 2건), 복부불쾌감, 변비, 설사, 구토, 부종이 각 1.69%(1/59명, 1건)이 발생하였다.

 

2) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)에서 보고된 이상반응

998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사·연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다.

임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.

 

(1) 중대한 이상반응

극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :

극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.

 

(2) 기타 이상반응

과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종

혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소

소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상,

간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승,

순환기계 : 때때로 심계항진

정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통,

기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,

 

3) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.

4) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.

● 졸림

 

 

*일반적인 주의사항은 무엇일까요? (투약시 참고사항)

1) 일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화관 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.

2) 음식물과 함께 이 약을 복용하면 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 공복시 투여한다

기능성 소화불량 환자에 대한 이 약의 식후 투여시 유효성 및 안전성은 평가되지 않았다.

 

*가스모틴에스알정을 다른약물과 같이 복용할 때 주의해야될게 있나요?

-상호작용

본제의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트로핀, 브롬화부틸스코폴라민 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용에 주의해야 한다.

 

*임부와 수유부가 복용할 때 생각해야될게 무엇이 있나요?

1) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

(임신 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어있지 않다.)

2) 수유 중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

(실험동물에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있다.)

 

*만65세이상의 고령자가 복용할 때 생각해야될게 무엇이 있을까요?

일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 7.5mg)하는 등 적절한 처치를 한다.

 

*소아도 복용이 가능한가요?

소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다.(사용경험이 없다.)

 

*가스모틴에스알정은 보관법이 궁금합니다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

3) 저장방법: 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관

 

자료출처 : 식품의약품안전처

 

 

 

지금까지 가스모틴에스알정에 대해서 알아보았습니다.

처방에 의해서 구입할 수 있는 전문의약품이므로 처방의사의 지시에 따르시기 바랍니다.

가스모틴에스알정에 대해서 찾으시던 정보가 있어서 조금이나마 도움이 되었으면 합니다.

방문 감사합니다.

항상 건강하세요!!!

-Soli Deo Gloria-